Các giai đoạn thử nghiệm thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế trên lâm sàng     

Quy trình thử nghiệm thuốc lâm sàng được kiểm soát nghiêm ngặt. Trong mỗi cuộc thử nghiệm, các bước tiến hành đều được giám sát bởi cơ quan chính quyền cũng như Ban An Toàn (GSB) của GSK Toàn Cầu. Có ít nhất ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Đôi khi cần có thêm giai đoạn thứ tư .

Việc thử nghiệm thuốc được áp dụng với thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế; vắc xin và thuốc đông y, thuốc từ dược liệu. Những loại được đưa ra thử nghiệm khi có các yếu tố như chứa dược chất mới, lần đầu được phát minh, đã được lưu hành hợp pháp nhưng chưa đủ 5 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép).

Thử nghiệm thuốc ở Việt Nam

Thử nghiệm thuốc ở Việt Nam

Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng, có các tài liệu chứng minh tính an toàn để có thể thử nghiệm các giai đoạn tiếp theo, có công thức, dạng bào chế và quy trình bào chế ổn định. Đặc biệt, nhãn thuốc thử lâm sàng phải có dòng chữ: “Sản phẩm dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”.

Về người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, quy định của Bộ Y tế cho hay, người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải là người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn và phải ký cam kết với tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng, trừ trường hợp người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự hoặc không có năng lực hành vi dân sự.

Trường hợp người tham gia thử thuốc trên lâm sàng chưa đủ 18 tuổi, bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự hoặc không có năng lực hành vi dân sự thì phải được sự đồng ý của người đại diện theo quy định của pháp luật.

Thử nghiệm thuốc lâm sàng ở Việt Nam sẽ phải trải qua 4 giai đoạn như sau:

      Giai đoạn 1: Thường được thực hiện ở 10-30 người tình nguyện khỏe mạnh nhằm thiết lập đánh giá sơ bộ về tính an toàn và bước đầu đánh giá dược động học và dược lực học của hoạt chất trên người.

      Giai đoạn 2: Là giai đoạn thử nghiệm được tiến hành trên số lượng người bệnh hạn chế, tối thiểu 50 người, nhằm đánh giá hiệu quả trị liệu, tính an toàn của hoạt chất trên người bệnh, xác định liều sử dụng và chế độ liều thích hợp để đưa ra trị liệu tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng.

      Giai đoạn 3: Là giai đoạn thử nghiệm được nghiên cứu trên số lượng người bệnh lớn hơn, tối thiểu 200 người. Mục đích giai đoạn này nhằm xác định tính ổn định của công thức, tính an toàn, hiệu quả ngắn hạn và dài hạn của hoạt chất, đánh giá hiệu quả trị liệu ở mức tổng thể. Nghiên cứu các phản ứng có hại thường xảy ra, phát hiện các đặc điểm đặc biệt của sản phẩm nghiên cứu.

      Giai đoạn 4: Là các nghiên cứu lâm sàng được tiến hành sau khi thuốc đã được đưa vào lưu hành tối thiểu trên 1.000 người bệnh.

Khi xảy ra tai biến trong thời gian thử thuốc 

Quy định cũng nêu rõ, trường hợp xảy ra tai biến gây nguy hiểm, đe dọa đến tính mạng người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử lâm sàng phải dừng ngay thử nghiệm trên người tham gia thử đó, tổ chức cấp cứu, khắc phục và giải quyết hậu quả, lập biên bản, đồng thời báo cáo khẩn cho Hội đồng đạo đức cấp cơ sở, Hội đồng đạo đức – Bộ Y tế, Vụ Khoa học Đào tạo, Bộ Y tế.

Trường hợp thử nghiệm dẫn đến tổn thương về sức khoẻ người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, nghiên cứu viên chính phải dừng nghiên cứu để điều trị và theo dõi diễn biến sức khoẻ của người tham gia thử lâm sàng và xem xét, quyết định tiếp tục hoặc dừng thử lâm sàng.

Trường hợp bất thường đã được dự kiến trước và đã áp dụng biện pháp xử lý có hiệu quả thì vẫn tiếp tục tiến hành thử thuốc trên lâm sàng.